《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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医疗器械标签包括的内容？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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