医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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