关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7148 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1971 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4830 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

群体医疗器械不良事件的上报时限？

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论