如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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