辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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