在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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标准品使用剩余后的保存？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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