PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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