无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2755 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

846 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论