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同种异体原材料混批加工的追溯问题？

医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒同种异体原材料在加工时是否可以将不同批的原材料按照同一生产批号同时进行生产，在追溯时追溯该生产批的全部供体?

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吃瓜的群众二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-13 13:34

医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》 (食药监械监 (2016] 37号) 中对同种异体骨植入物的生产管理环节提出了相关要求:““查看企业建立的批号管理规定，每批产品所用的供体应不多于1具，但每具供体可生产多批产品。”因此不建议将不同批的原材料按照同一生产批号进行生产。

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: cyxwvoarn 二阶会员
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发布时间: 2023-07-13 13:32

更新时间: 2023-07-13 13:34

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