标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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