标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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