标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性医疗器械有哪些

6491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

4283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分正畸丝的规格型号？

1777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论