标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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使用容量瓶注意事项？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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