标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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