IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 临床试验的数据如何处理

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