申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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问 前延峰的发生及处理？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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