一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 为何出现峰展宽？

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问 相关系数的有效数字？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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