申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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为什么需要集成测试integration tests？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 峰变宽的原因？

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 为何出现峰展宽？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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