试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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医疗器械产品注册费标准？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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