在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品注册单元应如何划分？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分脱敏剂的注册单元？

1557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工椎体产品注册单元应如何划分？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

620 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

1632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

2704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论