变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 生产批号的管理的问题？

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