在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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