什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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