通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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