有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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