有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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