什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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