体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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