对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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质量体系中什么是电子记录？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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8D报告如何实施？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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