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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料?

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xbs999 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-30 22:52

如无医疗目的/用途,可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途,则属于软件组件,需要提交自研软件研究报告,详尽程度取决于软件安全性级别,不适用内容需详述理由。


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发布时间
2023-08-30 22:50
更新时间
2023-08-30 22:52
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