《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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