对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

8882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容？

3178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论