求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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