对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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