医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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怎样进行方法确认?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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