临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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