注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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