有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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