有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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QA是什么?主要做什么？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 How to select EMC test samples?

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