做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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企业是否需要备案参比制剂？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 How to select EMC test samples?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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