采购物料中一些标准件可以不检吗？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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