2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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标准曲线有效期的规定？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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如何制定批号？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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