直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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如何做好标准品的管理？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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