随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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