PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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如何检验验证产品的安全？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 What is software core algorithm?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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