牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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