牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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