医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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