产品质量分析的内容和方法有哪些？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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