在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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ro反渗透膜如何清洗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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