大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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