供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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隔离衣安全风险评估

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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质量风险管理的基础是什么？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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