建立时间与保持时间的概念？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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