对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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