仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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