有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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