1
关注
1177
浏览

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

青云之上 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:05

口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分(氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程工艺参数的确认包括明确与产品兼容的打印设备及打印设备系统的打印参数,包括但不限于激光功率、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度等,同时提交各参数确认的验证报告,并在产品技术要求和使用说明书中明确相关参数;增材制造成型后打印试件的性能要求包括分别验证各方向打印后试件的机械强度,应尽量模拟口腔修复体在临床的实际使用情况,考虑其疲劳和抗反复弯折的能力,应验证打印试件的耐腐蚀性、夹杂物和孔隙度、翘曲于性范。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-04 22:04
更新时间
2023-09-04 22:05
关注人数
1 人关注

相关问题

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么?
口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?
原料药制造商是否可要求进行自愿检查?
欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?
口腔材料生物学评价中,哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大,是否只考虑一种浸提介质即可?
某药物原研进口制剂为普通片,国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准,若仿制口腔崩解片,药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比?
口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题?
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求?