输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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