有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 相关公证要求是指什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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