在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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MAH的法规要求是什么？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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