干热去热原的温度、时间要求是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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气相色谱分析怎样测其线速度？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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怎样根据D值计算接种量？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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