有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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