医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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