如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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